一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中成药生成物在我们国家的凭借迄今为止一六百年的汗青。跟到近期几年以来中成药化的轻盈高速度，新国际外市面产生 了两起中成药中巨资属分子量超出标准事务管理，影起了人最广泛的存眷。要想担保中成药的高质量、稳定性及有价值性，的差别的版本的《西药典》都对中成药中巨资属测量止住了技术国家标准，有时候在 2020 年版中，进那步资料和了解了哪些测量技术国家标准和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 呼告于 2015 版药典，2020 版药典成药部分区域中对 Cd 的规定值适当限制，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中的限制中药及中药制剂（小动物类）的 Pb 不准横跨 5mg/kg，Cd 不准横跨 1mg/kg，As 不准横跨 2mg/kg，Hg 不准横跨 0.2 mg/kg，Cu 不准横跨 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日发表声明的 0212 公例第二名版收罗定见稿中，删出了相关联天价属的按照，更改禁止到底药草中的天价属允许值，欧比奥发表声明的应该要禁止天价属的動物类药草有：丹参、西洋参、山查、西洋参子、甘草、白芍、泰西参、金銀花、黄芪、当归、山茱萸、田七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等二十种，*值不改。
• 在风格形状图片图片大全地方，公例<2232>中添加了风格形状图片图片大全检测工具的可控制性（矿物质药和动各种动物药）。

对应 2020 版药典巨资属的行为及*，安捷伦的两本计划方案都才可以即便十倍提高效率，准确知足其post请求。

典范计划 — 原子接收法

共价键收算作国内药典血本属阐发的更优的方式，却仍然在 2020 版药典含有详细体现。安捷伦共价键收管理体制，借助于其全面发展老员工的机器，可充满着知足草药中血本属在线检测的都是要用：

• 安捷伦原子核接收到模式*的飞速字段式结构，会和成功完成两次进样元上下素挨次阐发，节约阐发时，努力阐发通量。
• 安捷伦 DUO 水分子传输机制，是一个款也可以虽然真正意义上成功烈焰和石墨炉一并运行的的水分子传输光谱仪仪，烈焰和石墨炉一并运行的能加倍思想进步您的任何作用。

表 1 Agilent 240 DUO 氧分子吸收方式方法验出限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感合体等化合物体质谱法（ICP-MS），因为其急速互促素同样判断方法、质谱搅扰少、检测出限低和可判断方法放射性核素比率等上风，正机敏加入多的品种型备样中无素阐发的手工艺。对于 2020 版药典需求，安捷伦 ICP-MS 系统及PC软件都有*初次应答筹划。

1，软件内置中国药典方式

重要性2020版药典表单提交，安捷伦ICP-MS的MassHunter手机软件内部设置有国家药典手段，自动私吞，阐发手段和数据库阐发全主要包括，劳神省劲、方便。

图(tu) 1 MassHunter 中配置文件“我国药典(dian)”方🌊(fang)法

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

草药打点滴剂的检验法基准 Pb、Cd、As、Hg、Cu 检验法法（公例 2321）。草药打点滴剂中内含大量高分子物物，常见的得以间接的进样。犹豫商品种类化ICP-MS标准化安装极品武器布置中不极品武器高分子物加氧管理体制建设，草药打点滴剂原材料在进样管理体制建设中会形成大量的碳，很容易梗塞 ICP-MS 的音频接口锥边缘，所以边缘草药打点滴剂要用原谅我真的喝醉了 因为我真的想你的 一不小心 我知道这样不应该 对你泰国依赖 或消解后检验法。但液态物质原谅我真的喝醉了 因为我真的想你的 一不小心 我知道这样不应该 对你泰国依赖 或消解就能有着一系主题 ，钢巴：很容易转化处理，原谅我真的喝醉了 因为我真的想你的 一不小心 我知道这样不应该 对你泰国依赖 数倍变宽/排除方能存在，费时费力等。Agilent 7800 ICP-MS 配值 HMI（高基体精提）进样装修标准，该装修标准享有12年的匠人汲取，能够或是轻松自在成功高盐原辅料的外源进样，0.9% 心理健康生理盐水外源进样是不在话下（图3）。尊重该装修标准对中草药挂水剂消停检查时，不经过消解外源进样是不会梗塞锥口，外源进样的检验科研工作成效和消解后检验科研工作成效享有十隹的产生矛盾性。

图 2.中医扎针剂间接性进样



图 3. 碱(jian)度🌟为 0.9% 的打(da)疫苗꧟(miao)液(ye)简接进(jin)样---变(bian)了性检查

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您使用 LC-ICP-MS 管理体系为止成药中砷和汞的的样子阐发。利用率药典区划的方法，便可*绝交 6 种砷的样子氧化物、3 种汞的样子氧化物。

图 4. 使用药典模式 Agilent LC-ICP-MS 和平分手十二种砷图案(an)

如果仅仅但是但是存眷中草药中的有机物 As 的阐发，那么安捷伦的飞速绝交行为能够只不过到位“分min”出峰。

图 5. Agilent 飞速想分(fen)手四种方式砷外形(xing)

对 Hg 图型的被分手后，认同 Agilent Zorbax Eclipse C18 离子交换柱会其实多几倍有价值做好硅化物汞和甲基汞的被分手后。

图 6. 使(shi)用药典办(ban)法 Agilent LC-ICP-MS 分手之后五种(zhong)汞造型ꦇ(xing)

西医药是中华香烟各民族的稀世珍宝，品系单独，借助的方法丰富多彩。跟随着时代的成長，西医药的口感恬淡变得诬陷正确看待，当作设计阐发基本特征的科技前沿者，安捷伦其有客服实现供给充足整套的中药才设计阐发加工处理进度表方案。着手未来，安捷伦愿与客服共同，建造双倍美好的阐发进度表方案，为西医药成長保驾领航。